"substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives, à l'égard des maladies humaines ou animales" ou produit "pouvant être administré à l'homme ou l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques", le médicament est un produit à la réglementation complexe et évolutive.Motivée par des impératifs évidents de sécurité sanitaire, cette réglementation, qui plus est évolutive, est souvent interprétable et laisse parfois les professionnels dans l'expectative.
Les industries de santé doivent savoir appréhender les conséquences de ces réglementation sur la mise sur le marché des produits qu'elles entendent commercialiser.
En marge du médicament, dont la commercialisation est soumise à la procédure préalable d'autorisation de mise sur le marché, d'autres produits ont été distribués par les industries de la cosmétique, de la pharmacie, mais également de l'alimentaire.
Susceptibles de répercussions sur la santé humaine, ces derniers sont également encadrés par les pouvoirs publics.
Les dispositifs médicaux, les produits dits "frontières" (alicaments, compléments alimentaires...), les produits cosmétiques, doivent à la fois répondre à des exigences sécuritaires, mais aussi ne pas empiéter sur le cadre légal réservé au médicament, sauf à avoir alors à en respecter les contraintes de commercialisation.
Cette question des définitions, qui mêle stratégie commerciale, respect des obligations légales et réglementaires, sécurité sanitaire, nécessite de manière évidente, l'appui de conseils par des professionnels du droit.
C'est toute la chaîne de distribution d'un produit dont la qualification commerciale serait erronée, qui peut voir sa responsabilité engagée.